|
Description
|
งานวิจัยนี้เกี่ยวข้องกับการศึกษาและตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตยามาร์คัส ด้วย
เทคนิคโครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง (HPLC) โดยใช้คอลัมน์ Zorbax Eclipse Plus C18, 5 ?m,
4.60 x 250 ; 5 ?m (LC10) Series NO : USUXB28632 ที่อุณหภูมิ 35 องศาเซลเซียส โดยมีส่วนผสม
ข อ ง MeOH : 0.05 M Ammonium phosphate buffer : ACN (9 : 8 : 3) โด ย ป ริม าต ร เป็ น
สารละลายตัวพา อัตราการไหล 1.5 มิลลิลิตรต่อนาที ตรวจวัดที่ความยาวคลื่น 220 นาโนเมตร เพื่อ
วิเคราะห์หา Assay และ Content uniformity ซึ่งจะทำการวิเคราะห์ 3 Lot ที่ผลิตต่อเนื่องกัน และใน 1
Lot จะทำการวิเคราะห์ ต้น กลาง ปลาย โดยวิเคราะห์หา Assay และ Content uniformity ของ
Paracetamol แ ล ะ Orphenadrine citrate ซึ่ งผ ล ก า ร วิ เค ร า ะ ห์ ห า Assay ได้ %L.A. ข อ ง
Paracetamol (ต้น กลาง ปลาย) ต้องอยู่ในช่วง 90.0-110.0 %L.A. และ Orphenadrine citrate (ต้น
กลาง ปลาย) ต้องอยู่ในช่วง 93.0-107.0 %L.A. ซึ่งผลวิเคราะห์ทั้ง 3 Lot อยู่ในเกณฑ์มาตรฐานที่กำหนด
และ %RSD ของ Paracetamol (ต้น กลาง ปลาย) และ Orphenadrine citrate (ต้น กลาง ปลาย) ไม่
เกิน 2 % ซึ่งได้ค่า Average %RSD Paracetamol แต่ละ Lot เท่ากับ 0.6 , 0.6 , 0.6 %L.A. ตามลำดับ
และ Average %RSD Orphenadrine citrate แต่ละ Lot เท่ากับ 0.7 , 0.9 , 1.1 %L.A. ตามลำดับ
ส่วนผลการวิเคราะห์หา Content uniformity ของทั้ง 3 Lot ค่า Acceptance Value (AV) ของ
Paracetamol (ต้น กลาง ปลาย) และ Orphenadrine citrate (ต้น กลาง ปลาย) อยู่ในเกณฑ์มาตรฐาน
ที่กำหนด คือไม่เกิน 15 ซึ่งแสดงให้เห็นว่า ผลการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตยามาร์คัส
ทั้ง 3 Lot มีคุณภาพเข้ามาตรฐานตามเกณฑ์ที่บริษัทกำหนด
|